Europejska Agencja Leków (EMA) 24 października 2014 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Zometa.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Zometa z dnia 27.05.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Zometa z dnia 24.10.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Zometa [2013.05.27] |
ChPL Zometa [2013.10.24] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane
|
W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zometa często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni i dreszcze; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych). |
W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zometa często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: |
|
Zapalenie stawówi obrzęk stawów jako objaw reakcji ostrej fazy |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Reakcja ostrej fazy
|
To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka i bóle stawów. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi <3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki". |
To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem. Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi <3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki". |
zobacz także:
- strona produktu: Zometa
- substancja czynna: Zoledronic acid
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.